刑法修正案（十一）对刑法第一百四十一条进行了修改，删除了对假药的定义，何为假药则依据《药品管理法的》规定进行认定。但司法实践中，对于对如何认定生产、销售、假药罪中的“假药”仍然存在诸多分歧。

根据《药品管理法》九十八条的规定，假药包括：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。对于该条规定的（一）（三）（四）款不难认定，“以非药品冒充药品”则是认定假药的难点，但对于如何理解“以非药品冒充药品”实践中争议较大。有的认为，只要是未经监管部门批准，并以药品之名生产、销售，就属于“非药品冒充药品”。有的则认为，应该更注重是否具有相应的疗效，如果具有有效成分的产品就不属于假药。“以非药品冒充药品”的主要涉及对象为民间的中医、黑作坊等领域，如果只考虑“生产批文”则无疑均可以认定为假药，那么就导致无法与妨害药品管理罪的有效区分。仅考虑“有效成分”而忽略它的稳定性、安全性也容易导致机械认定，使犯罪者得不到追究。

笔者认为，首先，不能因为只要是未经批准，就认定为以“非药品冒充药品”。因为在刑法修正案（十一）之前未经批准的药品作为拟制假药与“以非药品冒充药品”均规定在生产、销售假药罪之中。刑法修正案（十一）颁布后，这类未经批准的药品被归入了妨害药品管理罪中。因此，未经监管部门批准的药品与“以非药品冒充药品”分属不同的罪名，也应有明确的界线，两者并不存在法条竞合的关系。但是实践中对于这两类药品可能会因为具体案件事实的复杂性出现观念竞合，从而导致定性的争议问题。那么，如何界定“以非药品冒充药品”，首先必须先确定药品的概念，再从概念中推导出未达到药品条件的产品是否属于非药品，进而认定以未达标的产品冒充药品的行为系该项规定的“以非药品冒充药品”。结合药品管理法第2条、第3条规定，“以非药品冒充药品”中的药品，指根据药品管理法规定的生产条件所生产的产品，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，其具有疗效的有效性、安全性、稳定性特点。也就是说法律意义上的非药品是指不具备药品管理法规定的生产条件所形成且不具有疗效上的有效性、安全性的产品。

这样可以合理区分“以非药品冒充药品”和未经批准的药品，明确生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪的界限。当然，是否构成妨害药品管理罪，还须评判是否达到了“足以严重危害人体健康”的程度。根据《国家药监局》综合司关于假药劣药认定有关问题的复函（药监综法函（2020）431号，中明确了对于《药品管理法》第九十八第二款第四项，即“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的无需对涉案药品进行检验。也就是说对于其他种情况的假药认定是仍然需要对药品进行检验的情况下才能得出是否是假药的结论。但是在实践中，司法机关往往根据市场监督管理部门出具属于“以非药品冒充药品”的假药认定书作为定罪的依据，往往忽略了应当以对“药品”的检验作为依据这一重要前提，在没有检验的情况下直接通过专家论证的方式得出“以非药品冒充药品”的结论，从而导致最终在定罪证据上出现明显的缺陷，进而影响罪与非罪以及此罪与彼罪的认定。

对于实践中常见的“三无”黑作坊生产的产品，因为无法保证产品疗效的有效性，也无法保证疗效的安全性和稳定性，大多都能以“以非药品冒充药品”认定。但也不能一概而论，有些情况不能简单的以“以非药品冒充药品”对待。

一是涉及祖传配方的中药。祖传配方中药一般具备稳定的配方，且经过长时间的流传以证其疗效的有效性和安全性，而中药生产的传统工艺流程也与化学药、生物制品所要求的精准性有所不同。因此，从犯罪论体系角度讲，祖传配方中药属于一种违法减轻、违法阻却事由。如果祖传配方药品生产的产品尚有部分确实在疗效、副作用控制和生产稳定性上符合药品条件，可结合药品犯罪侵害法益应包括人体健康这一前提，对此类产品可不以非药品进行认定。（参考：检察日报《以双法益视角界定“假药”内涵》）。因此，笔者认为在具体到个案中，如果有大量的患者能够证明其所生产、销售的中药具有明显的疗效，且没有“严重危害人体健康”的相反证据的情况下，实际上无论在认定生产、销售假药罪还是妨害药品管理罪均存在明显障碍。

第二，中药饮片的特殊性。中药饮片与其他药品有所不同，《药品管理法》中“依照本法必须批准而未批准生产”指的是制剂，因为制剂品种是一个产品一注册的，未经注册不能生产。而中药饮片不能套用这一条款，因为中药饮片不实行批准文号管理，一个中药饮片厂理论上可以生产许多个中药饮片。即使是未经批准生产的中药饮片也应送药品检验机构检验，检验不合格的按照具体情况来判断是假药还是劣药；检验合格的就不能按照简单的定性为假药来处罚。传统中医药对中药饮片的外在形式一直没有具体要求，如果一律按照假药论处对整个中医药产业打击太大。同时还涉及到中药才的问题，因为中药材的流通销售目前还不需要批准即可进行。而目前中药材和中药饮片到底按照什么标准来区分，都没有一个明确的标准。况且，有部分中药饮片是原材料在产地洁净或挑选后直接入药，那么分类时是划分为中药材还是中药饮片管理也没有一个明确规定，划分的结果也直接影响假药的定性。（参考：中国医药报《探问中药饮片假劣药定性》）

因此，笔者认为，在目前的法律规范范围内，简单的将中药饮片这一特殊的“药品”直接定性为假药也是明显的缺乏法律支撑，具体个案中在认定中药饮片是否为假药应当考虑其安全性、有效性和稳定性以及是否具有疗效和有害性等综合审查判断。